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6個經典藥物召回 你都知道嗎?

6個經典藥物召回 你都知道嗎?

  • 行業新聞
  • 發布時間:2019-11-04 00:00
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【概要描述】

6個經典藥物召回 你都知道嗎?

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詳情

日前,被廣泛使用的胃藥雷尼替丁陷入雜質風波,事情始于今年 9 月份美國 FDA 在某些企業 Zantac(雷尼替丁)等藥物中發現了 N-亞硝基二甲胺(NDMA)可疑雜質。

截止目前,制藥諾華/山德士(Sandoz)和 Apotex 召回了該產品。其他公司的雷尼替丁仍在藥店貨架上銷售。

資料顯示,雷尼替丁是第一個銷售超過 10 億美元的重磅炸彈,同時制藥史上第一個累計銷售額達 500 億美元的藥物。

患者向來都是按照醫生開具的處方服藥,因為相信醫生是最專業的。所以當一個

廣為人知的藥品被召回,對公眾來說無疑晴天霹靂。

暢銷藥物被撤下貨架往往是重磅新聞,下面我們就來一起看看 6 大值得關注的被召回藥物。

纈沙坦、氯沙坦和厄貝沙坦

這個 2018 年差點讓華海一蹶不振的纈沙坦事件大家應該都耳熟能詳。準確地說這是三種藥物,但都屬于血管緊張素 II 受體拮抗劑(ARB)類藥物,用于治療高血壓,事情的起因是美國 FDA 召回華海藥業所生產的纈沙坦原料藥中檢查出存在雜質亞硝胺;隨后國際范圍內的調查擴大到沙坦類所有的原料藥和成品藥制造商,并召回了更多的含有 NDMA 和 N-亞硝基二乙胺(N-Nitrosodiethylamine,NDEA)的纈沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦。

這些常見的高血壓藥近些年已經有超過 75 個批次被召回,其原因都是藥品中含有會導致癌癥的雜質。

異維 A 酸

異維 A 酸被廣泛用于治療青春痘已經有三十多年歷史了。然而在引發數千例訴訟、支付了百萬賠償金后,它被召回了。召回聲明顯示它有多種不良反應。

使用維甲酸后,患者患有炎癥性腸病的風險增加,自殺風險也提升。妊娠女性使用維甲酸有導致流產、早產、兒童先天性心臟病的風險。

羅氏公司生產的處方藥羅可坦(Isotretinoin 異維 A 酸)于 20 世紀 80 年代上市,主要用于治療嚴重的青春痘。

然而,在上市的 30 多年里,羅氏共收到 66 份來自全球的關于成人和兒童使用羅可坦后出現嚴重皮膚反應的病例報告,其中包括 2 例死亡病例。

截至 2007 年,在英國已經有 26 名服用過羅可坦的患者自殺死亡。而 2012 年一年內,英國有 15 名青少年因服用羅可坦而自殺。2015 年,英國一名 15 歲女孩在服用羅可坦后引發了嚴重副作用,在治療中她失去 92% 的胰腺,6 次險些喪命,并從此再無法懷孕。

最后,羅氏完全終止了該產品的生產。類似的仿制品依然在生產但其應用已經得到了嚴格的限制。

羅非昔布(萬絡)

萬絡(Vioxx,通用名羅非昔布,Rofecoxib)是默克生產,曾經風靡一時的非甾體抗炎藥,1999 年 5 月經 FDA 批準上市。

在上市銷售 4 年多的時間里,羅非昔布共報道了將近 2 萬 8 千例心因性死亡或心臟病。用藥患者心臟病發生的概率平均為 4/1000。

召回事件起因于萬絡預防腺性息肉瘤的研究(APPROVe),結果顯示,與安慰劑組相比,服用羅非昔布的病人用藥長達 18 個月后出現確定的心血管事件(如心臟病及卒中)的幾率相對增加。

2004 年 9 月 30 日,默克公司宣布自愿撤回萬絡,在此之前,全球約有 8000 萬患者服用過此藥,萬絡的 2003 年銷售額高達 25 億美元。這可能是歷史上最大的處方藥召回事件。

依法利珠單抗

依法珠單抗或 Raptiva 是一種銀屑病治療藥物,在臨床應用中被發現會引發一種叫做白質腦病的腦感染,這種腦感染極其罕見但是致命。更重要的是,白質腦病引發腦白質炎癥,導致腦白質受損并最終影響中樞神經系統。

在 2009 年初 FDA 發布了一個公共衛生指導意見,其中就向醫療社區提出了 Rapiva 的相關警告。隨后,制造商自愿將產品召回。

2009 年 2 月 19 日,美國 FDA 發表聲明說,已有 3 人因使用該藥死于進行性多灶性白質腦病(PML),另有 1 人疑似染病。這 4 人使用該藥的時間都在 3 年以上;同日,歐盟委員會(CHMP)發布建議暫停 Raptiva 在歐盟成員國市場銷售的意見。

2009 年 5 月 12 日,Raptiva 銷售權持有者瑞士雪蘭諾(Serono)自愿撤回產品銷售權。

丙氧酚和鹽酸丙氧酚

丙氧酚作為一種常見的止痛藥能誘發嚴重的心臟節律失調,它的召回引發了公眾極大關注。

丙氧芬由禮來公司率先合成,由于臨床效果與可卡因相當,但成癮性小,暢銷了 20 年,后來禮來將其品牌轉讓給 Xanodyne 制藥公司,市場同時也出現了為數不少的仿制藥。

然而,2006 年美國消費者權益維護組織 Public Citizen 向 FDA 提交的一份請求書,宣稱丙氧酚在體內會產生一種心臟毒性代謝物甲丙氧酚,從 1981 年至 1999 年在美國已造成 2110 例意外死亡事件。

2010 年,美國 FDA 宣布將止痛藥丙氧芬撤出美國市場,所以 Xanodeyne 制藥公司撤下他們這款品牌阿片類藥物。隨后,FDA 要求這款藥的仿制品鹽酸丙氧酚也同 Xanadeyne 公司的做法一樣,盡快下架。

西立伐他汀(拜斯亭)

立普妥的直接競品拜斯亭,用來治療高血脂以及預防心臟病。拜耳在 1990 年代就生產出了這款藥,但是到 2001 年才上市。拜斯亭顯示出有誘發橫紋肌溶解癥的風險,進而分解的肌肉組織堵塞腎小球而導致腎衰竭。

2001 年,在美國服用不同劑量西立伐他汀的患者中,共發現 400 多例橫紋肌溶解癥,其中 31 例患者不治身亡。其他國家共有 21 例西立伐他汀引起致死性橫紋肌溶解癥的報告。

2001 年 8 月 8 日,拜耳制藥公司宣布從國際藥品市場撤出西立伐他汀,FDA 表示支持此決定。8 月 9 日,中國國家食品藥品監督管理局隨即發出緊急通知,禁止使用西立伐他汀。該事件使拜耳成為中國第一家主動召回藥品的醫藥公司。

為什么會發生藥品召回事件呢?

在一些案例中,比如拜斯亭,替代終點的出現使得新藥申辦方可以通過類似藥物的臨床數據來獲得審批,而不需要從頭開展臨床試驗。這種情況下的召回,通常是藥物的臨床應用中表現出了預料之外的差異。

在其他案例中,新藥確實經歷了詳盡的測試、研究、開發和優化。然而藥物在臨床試驗獲得成功后仍然有可能被召回,比如雷尼替丁的召回,之所以會發生是因為在生產中混入了雜質,而不是藥品本身的問題。

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